Em anúncio nesta última segunda-feira , o Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos afirmou que irá remover os rótulos de aviso “caixa preta” (black box) de mais de 20 produtos de terapia de reposição hormonal (TRH) usados no tratamento de sintomas da menopausa, tais como ondas de calor e suores noturnos. A medida vem após uma revisão de décadas de dados científicos que indicam que os riscos associados — como câncer de mama, eventos cardiovasculares e demência — foram superestimados para muitos perfis de mulheres.
A decisão da agência, descrita como “histórica” pelo Marty Makary, comissário do FDA, e pelo secretário da U.S. Department of Health & Human Services (HHS), Robert F. Kennedy Jr., surge após uma avaliação ampla de pesquisas recentes, consultas com painel de especialistas em julho deste ano e período de comentários públicos.
Os rótulos de advertência severa, implementados em 2003 após os dados do ensaio Women’s Health Initiative (WHI) que associavam a TRH combinada a maior risco de câncer de mama, trombose, infarto e AVC, serão revistados. O FDA informou que trabalhará com fabricantes para atualizar as bulas e rótulos, removendo as declarações que vinculavam automaticamente a terapia a “doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência”. 
Importante destacar que a agência não irá remover todas advertências — por exemplo, para o risco de câncer do endométrio em mulheres que tomam apenas estrogênio sistêmico sem progestagênio, o rótulo permanece. 
Impacto e reações — A retirada da caixa preta tende a ampliar o acesso a terapias hormonais para mulheres que sofrem sintomas intensos de menopausa, como ondas de calor, suor noturno, alterações de humor, secura vaginal, além de facilitar o diálogo médico-paciente em torno da decisão terapêutica individualizada. Grupos como a American College of Obstetricians and Gynecologists receberam a mudança positivamente, ressaltando que o aviso anterior gerava medo excessivo. 
Por outro lado, alguns especialistas alertam que a evidência ainda não é definitiva para todos os grupos, especialmente mulheres mais idosas ou com múltiplos fatores de risco cardiovascular ou de câncer. A revista Nature afirmou que “mais trabalho é necessário para acertar a mensagem”. Estudos recentes indicam que mulheres que iniciam TRH até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos têm melhores balanços risco-benefício, inclusive com redução na mortalidade global, menos fraturas e potencial benefício para o coração e cérebro.
A TRH restaura níveis de estrogênio e progesterona que diminuem com a menopausa, e alivia sintomas comuns como ondas de calor, suores noturnos, insônia, secura vaginal e alterações de humor. Mesmo assim, o uso deve ser individualizado, considerando histórico médico, forma de aplicação (oral, transdérmica, vaginal) e duração do tratamento. 
Ao remover o aviso mais severo das bulas de tratamentos hormonais na menopausa, o FDA sinaliza uma virada em direção a uma medicina mais personalizada e menos alarmista para milhões de mulheres em fase de transição menopáusica. Apesar da mudança, os profissionais ressaltam que a decisão terapêutica deve continuar sendo feita com base em avaliação clínica individualizada e discussão dos riscos e benefícios entre médico e paciente. A adoção prática desta mudança em larga escala dependerá de atualização pelos laboratórios, orientação dos médicos e aceitação das pacientes.