O medicamento, duloxetina, distribuído pela empresa Rising Pharmaceuticals, foi classificado como um risco de Classe II, o segundo nível mais severo na escala da FDA, que aponta para possíveis efeitos adversos temporários ou reversíveis à saúde.
A Administração de Aliments e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou o recall de mais de 233 mil frascos de antidepressivo devido à presença de uma impureza química com potencial cancerígeno.
De acordo com a FDA, as cápsulas de duloxetina contêm a substância N-nitroso-duloxetina, uma impureza da classe das nitrosaminas, que ultrapassa o limite de segurança recomendado. A agência destacou que essas impurezas podem aumentar o risco de câncer em exposições prolongadas e acima dos níveis aceitáveis.
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O recall, iniciado em 19 de novembro, é voluntário e abrange frascos de 30, 90 e 1000 unidades do medicamento. A Rising Pharmaceuticals não respondeu imediatamente às solicitações de comentários sobre o caso.
Em outubro, outro recall menor de duloxetina já havia sido emitido pela FDA, envolvendo 7.107 frascos distribuídos pela Towa Pharmaceutical Europe. Ambos os recalls foram classificados como de Classe II.
Duloxetina é amplamente utilizada para tratar transtornos mentais como ansiedade e depressão, sendo comercializada sob marcas conhecidas como Cymbalta, Drizalma e Irenka.
O que fazer se o medicamento for afetado?
Pacientes que possuem frascos incluídos no recall devem interromper o uso imediatamente e consultar seus médicos para avaliar alternativas de tratamento.
Nitrosaminas e seu impacto
Nitrosaminas, encontradas em alimentos e água, estão presentes em níveis traços no cotidiano, mas exposições prolongadas em concentrações altas podem elevar o risco de câncer, segundo a FDA. Esse tipo de substância já foi responsável por recalls de medicamentos como Zantac (para azia), metformina (diabetes) e Chantix (cessação do tabagismo).
Desde 2018, mais de 12 milhões de frascos de remédios para pressão alta, como valsartana e losartana, foram retirados do mercado devido à contaminação por nitrosaminas.
This article originally appeared on USA TODAY: FDA recalls more than 233,000 bottles of antidepressant over possible cancerous chemical
